第84屆CMEF中國國際醫療器械博覽會將於05月13日-05月16日於上海國家會展中心盛大開幕。為使從事醫療器材註冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解高風險醫療器材最新法規、了解有關醫療器材產品的審查要求，掌握醫療器材試驗新法規提高註冊工作的質量和效率，中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會聯合國藥勵展共同舉辦【高風險器械法規與臨床研究技術論壇】，論壇將特邀行業專家針對年度法規總結、生物相容性、化學表徵測試、動物實驗、臨床試驗，展開全面的法規講解。COSMOS上海京宇將針對ISO 10993-1:2018新版生物相容性法規及美國FDA及歐盟CE MDR生物相容性法規要求深入解析，歡迎有醫療器材出口需求及法規人員報名論壇活動交流，全球頂尖醫療器材製造商及行業專家將於會議期間齊聚上海，亞洲最大醫療器材博覽會將至，讓我們拭目以待。
第84屆上海CMEF中國國際醫療器材醫療展參觀門票及報名資訊：https://www.cmef.com.cn
高風險醫療器械法規與臨床研究論壇活動掃碼報名：
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(撰文：食品安全管理系統輔導顧問─劉孟宗)
廣義的保健食品包括機能性食品、膳食補充食品、特殊營養食品，這是現代人需要重視的預防醫學概念，衛生福利部食品藥物管理署於110年03月15日更新保健營養食品優良製造作業(Good Manufacturing Practice, GMP)指引，這讓臺灣的保健營養食品製造200多家廠商，在保健食品創新研發上多了一劑政府背書的強心針。目前現階段作為臺灣業者外銷馬來西亞所需之查驗登記文件之一，以通過食藥署「第二級品管」搭配「擴充方案」驗證，並取得食藥署核發之營養補充食品外銷核備函，可望協助營養保健食品業者產品打入東協市場。
此自願性的驗證制度包含軟硬體的要求，除了符合食品良好衛生規範準則(The Regulations on Good Hygiene Practice for Food, GHP)以外，必須增加品質保證(Quality Assurance, QA)系統，並涵蓋優良製造作業(Good Manufacturing Practice, GMP)及品質管制(Quality Control, QC)作業。因此，建議保健營養食品製造廠商若已建立FSSC22000 V5.1 或是ISO22000:2018 (硬體還需進一步評估)之食安管理制度，基本上已能符合規範與指引要求，包含品質管理、人員、廠房設施與設備、衛生管理、文件、製造作業、品質管制、委託製造與檢測、客訴和產品回收及自我檢查等章節，根據保健食品公會的規劃保健食品，其規範「會比食品嚴、但比藥品鬆」。
保健營養食品GMP產品，以膠囊、錠狀、液劑及粉劑等營養補充食品為主要類別，其中為求產品差異化，宜強化具有特定的指標成分，其營養素或特定成分可標示在產品包裝，若宣稱為指標成分，其應列為品管項目，並在容器包裝上明確標示其含量。有此一說，申請健康食品標章比保健營養食品困難，而市面上俗稱小綠人標章正式名稱就是健康食品標章，主要強調是保健功效，產品之保健功效評估報告是重點，透過保健功效評估試驗，提出保健功效成分之定性及定量試驗結果。衛生福利部已審核通過之多項健康食品保健功效，例如免疫調節功能、調節血脂功能、胃腸功能改善、骨質保健功能、護肝功能及抗疲勞功能等。
衛生福利部食品藥物管理署吳秀梅署長提醒，「保健營養食品GMP」代表的是工廠的衛生標準與作業規範，而能代表功效認證的是「健康食品」之「小綠人」，因此健康食品認證產線之業者，可依自身需求選擇申請保健營養食品 GMP 驗證，以期創造更廣泛的銷售市場及企業經營的成長機會。
相關連結：保健營養食品GMP指引
國內《醫療器材管理法》於2020年1月15日以總統令制定公布（下稱「專法」），透過九大重點方向，將醫療器材管理推向國際化、健全化以及專責化；其中，建立優良運銷管理系統之要求，即為本次變革重點之一。
擺脫過去著眼醫療器材製造業者的管理侷限，專法將「品質系統」的概念延伸至販賣業者，除了使管理架構更加健全，也期望透過「運銷系統」的建立，更符合國際上強化醫療器材全生命週期品質管理的精神。
因應本次專法變革，翔宇生技顧問團隊推出醫療器材GDP優良運銷系統輔導服務。以【京翔亮法規隊】在ISO13485/美國QSR/歐盟MDR等國際品質系統的豐富經驗為基礎，再根據國內專法架構下的「醫療器材優良運銷準則」，針對醫療器材代理商、品牌商、經銷商，量身打造整合型運銷系統諮詢輔導服務，使您從事醫療器材批發、輸入、輸出的過程可以暢行無阻。
「醫療器材優良運銷準則」草案全文共三十條，要點如下：
| 第1~2條 | 法源依據、規範範圍及參照標準 |
| 第3~5條 | 運銷系統建構、委託及變更之要求。 |
| 第6~8條 | 文件管理之要求。 |
| 第9~11條 | 組織管理階層責任之要求。 |
| 第12~14條 | 人力、設施及環境等運銷系統資源管制。 |
| 第15~17條 | 顧客溝通及採購流程之要求。 |
| 第18條 | 產品追溯之要求。 |
| 第19條 | 產品防護之要求。 |
| 第20條 | 監管與量測設備之管制要求。 |
| 第21~29條 | 監測、調查、分析及改進運銷系統之規劃與執行要求。 |
| 第30條 | 施行日期。 |
相關連結：
FDA公布了2021財年的收費標準，2020新冠疫情防疫物資出口企業增加，於美國FDA註冊列名的需求也大幅提昇，按照FDA規定，醫療器材製造廠或公司在進行工廠登記和產品List之前都需要繳納使用費（MDUFA USER Fee），包含每年的更新登記，企業都需要在規定時間內繳納下一年度的使用費，才可保障自己的產品註冊列名效力。每年的10月至12月是FDA公定的醫療器材工廠登記更新的日期，企業應在每年的「10月1日至12月31日」之前完成次年的費用繳納。
註冊有效性可以一直保持到「次年的12月31日」，對於初次登記的企業在10月1號完成次年的年費繳納，這樣可以使得企業免費獲得三個月的有效性，有初次列名需求的企業可來電諮詢【京翔亮法規團隊】，把握這段黃金期間進行FDA列名。
2021財年相關新費用可參閱下表：
＊2021年度工廠註冊年費為＄5,546美金，比2020年度增加了＄310元
除了繳交工廠註冊年費外，有申請510(k)、De Novo或PMA需求的企業需要在技術資料提交前向FDA繳交審查費，並需確保FDA在收到文件前已經收到收到審查費。為減輕企業的財務負擔，FDA推出了小企業優惠政策。如企業總收入或銷售額小於1億美金即可滿足小企業《Small Business》申請要求，這邊要注意統計的是申請人公司以及其關係企業公司的收入或銷售額合併計算，且只有審查費有小企業優惠政策。
《京翔亮團隊 持續為您掌握法規新動態》
《防疫物資/醫療器材 美國FDA一站式取證服務 歡迎來電洽詢》
2020 COVID-19新冠肺炎疫情影響全球，台灣防疫隊齊心抗疫成果斐然。「2020台灣國際醫療暨健康照護展（MEDICAL TAIWAN）」（簡稱醫療展）今年特別聚焦「防疫產業生態系」及「智慧醫療」，展現台灣「顧經濟、齊防疫」的雙成效。外貿協會期望本次展會能拓展台灣醫療產業鏈及資通訊業者的國際市場商機，凸顯「Taiwan can Help」在全球抗疫醫材的品牌特色。
京翔亮快速出口法規隊將於本次醫材展分享MIT醫用口罩、N95防護口罩、醫用防護衣、醫用隔離衣、COVID-19新冠病毒抗原/抗體快篩檢測試劑等防疫物資於美國FDA和歐盟CE快速出口註冊經驗，我們整合多年醫療器材法規經驗顧問團隊和OECD GLP國際級生物相容性實驗室資源，助力台灣醫材供應鏈快速拓展全球市場，展現疫情下台灣隊「We can Help」的全方位高效率精神。
京翔亮展位號：管理顧問服務 技術檢測及分析服務區 P0811
展覽時間：2020/10/15(四) – 10/17 (六) 10:00-18:00
展覽地點：台北南港展覽2館(台北市南港區 經貿二路2號)
入場方式：憑名片註冊 免費入場
參觀及線上報名資訊：https://www.medicaltaiwan.com.tw/zh-tw/index.html
五大亮點主題館一次看，台灣防疫國家隊備受矚目
「今年醫療展主題多樣性更勝以往，尤其新冠疫情在全球逐漸成為國安議題之後，映證台灣防疫成績有目共睹，這次展會將能看到完整的防疫產業相關業者，一起共襄盛舉。」今年醫療展主要特色聚焦五大主題，包含「防疫專館、醫療器材、智慧醫療、健康照護、以及潛力新創」等亮點。
以防疫主題為例，今年工業局籌組「跨領域智慧防疫專館」，遴選 35 家防疫供應商相關產品，包含防疫醫材、邊境檢疫、診斷試劑、疫苗藥品以及口罩防護衣國家隊。另外，金屬中心則打造「防疫科技與公衛醫材情境館」，從紅外線體溫量測、生理監測、到居家防疫的產品，展示後疫情時代，全球市場對「非接觸」解決方案的高度需求。
中衛、華新、台灣康匠、台灣舒潔等MIT口罩國家隊成員將齊聚展出；不織布公會籌組「口罩防疫供應鏈專館」，包含製造機台、原料到成品，呈現最完整的口罩產業鏈；工業局亦籌組「跨領域智慧防疫專館」，主題橫跨邊境防疫、智慧防疫、國際援助行動案例，最受關切的試劑及疫苗廠商，如國光生技、瑞基海洋、寶齡富錦、瑞磁、亞洲基因、長興皆將展示其產品及研發成果，結合醫療及生技領域的防疫專家，醫療展將打造最完整的「防疫產業生態系」。
此外，近年台灣在智慧醫療領域的布局，成果亦有目共睹。今年醫療展將有多家 ICT 業者跨足醫療帶來嶄新解決方案，包含上銀科技開發的手術輔助器械手臂、瑞仁生醫的智能生理量測設備。另外醫療院所也積極在醫療環境部署智慧化方案，像是北醫、長庚及馬偕等大型醫院將在本次展示遠端醫療、整合式智慧醫療設備方案。
2020 COVID-19新冠肺炎疫情影響全球，台灣防疫隊齊心抗疫成果斐然。亮宇生技及翔宇生技顧問 高志豪副總經理於09/11日受邀不織布工業同業公會邀請，分享疫情下防疫物資出口認證經驗及工廠品質系統建置程序，期許透過多年認證經驗協助MIT紡織業成功跨越醫療器材各國法規門檻，並使在地優質不織布企業外銷MIT高質量，高防護力的醫用防護衣/隔離衣，在全球供應鏈轉型階段支援各國成功對抗新冠疫情。
歐盟CE防護衣出口認證需符合ISO 14126基本性能測試驗證，且需要通過抗滲水性能、斷裂強力和噴淋衝擊滲水量等測試，非滅菌防護衣和隔離衣於歐盟CE註冊屬於I類自我宣告模式，需準備完整DoC文件和相關技術資料提交歐代於歐盟主管當局備案才可於歐盟銷售。
美國FDA非滅菌防護衣/隔離衣屬於I類註冊列名，企業需繳交企業年費及美代後可於FDA進行列名出口。Level 2 or Level 3防護衣需通过美國標準AAMI PB70 測試才能宣稱符合其防護對應等級，測試位置分為胸部、拼縫處和衣領帶位置，每个位置測試32次，需要執行測試如：噴霧衝擊試驗（Spray Impact Test） 、靜水壓測試（Hydrostatic Pressure Test ）、拉伸試驗（Tensile Test: General Tear Resistance of Fabrics Particle Shed Analysis: Gelbo Flex, ISO 9073 ）、易燃性測試（Flammability Test, 16 CFR part 1610）。
滅菌防護衣/手術衣產品在FDA屬於二類產品，需進行FDA 510(k)申請程序，除了需要基本性能測試報告外也需提交ISO 10993生物相容性報告，510(k)取證時間約為提交技術資料後6-8個月。
會後廠商熱烈發問及交流，期待京翔亮團隊能協助更多剛跨入醫療器材領域的業者轉型成功，防疫物資出口銷售助力全球抗疫。
《防疫物資歐美出口認證歡迎來電洽詢》
《京翔亮團隊 為您點亮醫療器材全球銷售的新航道》
美國食品及藥物管理局（FDA）發佈了最新緊急使用授權（EUA）原則，以因應醫院一次性醫用外科口罩供應不足的擔憂。 如最新EUA標準中所述，滿足特定性能要求的醫用外科手術口罩被授權用於醫護人員（HCP）及個人防護設備（PPE）並提供人員液體和顆粒物理性屏障保護，以防止因COVID-19大流行期間Surgical Mask短缺而導致醫護人員暴露於呼吸道飛沫和顆粒環境中。
2020年新冠病毒（COVID-19）疫情衝擊全球產業及經濟，京翔亮團隊身為醫療器材法規測試註冊一站式服務的領航員，希望透過多年法規顧問經驗幫助防疫用品快速出口全球，近期有不少客戶來電或來信詢問口罩及防疫用品海外註冊，以下幫大家整理了防疫用品多國註冊流程，希望保障醫療器材製造商合規出口，助力全球戰勝疫情。
