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一年一度的COA骨科年會將於11/14-11/17日上海盛大開展，COSMOS上海京宇將攜手LEON亮宇生技及VOLER翔宇顧問團隊於展會亮相，誠摯邀請骨科領域的好友蒞臨7.2館7-2P08展位諮詢臨床前動物實驗及醫療器材法規新資訊，我們將助力您的骨科醫療器械產品通往國際市場，取得美國FDA和CE海外市場銷售門票。

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2019年度醫療器械行業國際法規論壇

 

    歐盟和美國的醫療器械市場份額加起來約占到全球市場的70%，是醫療器械廠商高度關注的兩個市場。近年來，歐盟和美國的器械准入要求也發生了很大變化，加嚴趨勢非常明顯。

    歐盟將於2020年5月26日執行新法規MDR，但是目前配合MDR執行的細則文件出台並不多，很多廠商覺得比較困惑。 FDA從2019年年初就開始出台一系列指南文件，九月中旬出台了和510(k)申請相關的4個指南文件，對於510(k)的申報提出了更高的要求，新要求將於十一月中旬正式執行，引起很多廠商的關注。

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您還在為產品全球註冊測試尋找解決方案？找不到專業有效率的ISO 10993生物相容性GLP實驗室？NMPA中國註冊及臨床試驗找不到專業信任的窗口？歐盟MDR改版及美國FDA高門檻擔心產品無法取得國際認證？
上海京宇諮詢，翔宇生技顧問、亮宇生技黃金鐵三角幫助您鏈結國際市場，誠摯的邀請您撥冗前往台灣國際醫療暨健康照護展，京翔亮團隊現場為您解答法規疑問及引領您掌握最新醫療器材法規動態。
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