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特殊營養食品查驗登記申請流程

特殊營養食品查驗登記申請流程

特殊營養品查驗登記之申請流程是依照「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」辦理,以下簡單介紹翔宇顧問提供之服務與登錄流程:

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

非傳統性食品原料之食用歷史資料收集

非傳統性食品原料通常對於國人或國內專家學者較不熟悉,因此提交審查前應做好完整的毒理安全性評估與食用歷史等相關資料的確認,不僅可以作為產品登錄成為可供食品使用原料之可行性評估指標,品質良好的彙整資料更可以提升衛福部審查專家的信任度,進而達到加速審查時間的目的。翔宇顧問根據多年來的豐富經驗,可提供給客戶最快速且有系統的專業服務。

 

登錄文件蒐集重點:

  1. 資料蒐集應以各國準用公告、相關國家文件與科學研究文獻與書籍為主,原廠相關未公開研究文件為輔,網路資料與無來源新聞則不可採用。
  2. 國內可參考國家攝食資料庫、食品營養成分資料庫。
  3. 國外可參考先進國家之相關准用或禁用法規:
  • 全球相關文獻資料庫:WHO、NCBI、Medline、Micromedex
  • 美國FDA:1958年前有相當食用程度與紀錄者、FDA GRAS notice
  • 歐盟EFSA:1997年前為一般食品攝取至一定經驗者、Novel Food認可資料庫
  • 英國MHRA
  • 紐澳食品標準局

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

非傳統性食品原料之毒理評估試驗

根據非傳統性食品原料申請作業指引,經官方判定符合「非傳統性食品原料」之定義一或定義二後,須提具申請書、相關安全性資料、相關佐證資料及下述須進行之毒理評估試驗報告。

  • 符合定義一之「非傳統性食品原料」應檢具毒性試驗資料為:基因毒性試驗、90天餵食毒性試驗、致畸試驗。
  • 符合定義二之「非傳統性食品原料」應檢具毒性試驗資料為:基因毒性試驗、28天餵食毒性試驗。

符合該指引「參、定義一」之非傳統性食品原料,如北美、歐洲、紐澳及東北亞四個地區中,未達兩個(含)以上的國家准許申請原料之食用時,則申請案應檢附至少一種試驗動物(至少是大鼠)之90 天之餵食毒性試驗資料,前述資料須為具優良實驗室操作規範認證(GLP)之動物實驗室執行相關動物試驗並提出試驗結果報告。

翔宇顧問具有OECD GLP及ISO 17025雙認證資格的毒理實驗室,擁有豐富的食品毒理評估試驗執行經驗,協助您評估原料產品的安全食用劑量,並以符合法規要求資格的毒理報告讓您快速通過審查!

非傳統性食品原料申請作業指引分類定義
基因毒性
試驗
28天餵食
毒性試驗
90天餵食
毒性試驗
致畸
試驗
定義一於臺灣境內無食用歷史(經驗)者;或有食用史,惟尚未攝取至一定經驗程度者,如僅有某特定區域或族群之消費者食用經驗。
O
X
O
O
定義二 傳統性食品原料經由非傳統方式培育、繁殖程序或新穎之食品加工製程,而導致食品的組成或結構改變者(不包含已訂定規範之食品,如基因改造食品或輻射照射處理食品)。
O
O
X
X

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

非傳統性食品原料申請流程

非傳統性食品原料申請流程

將非傳統性食品原料登錄至可供食品使用原料彙整一覽表之流程是依照「非傳統性食品原料申請作業指引」辦理,以下為翔宇顧問提供之服務與登錄流程:

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

健康食品安定性試驗

根據衛生福利部公告之健康食品相關管理辦法及健康食品安定性試驗指引的定義,健康食品之安定性試驗乃在研究產品品質及標示之保健功效成分/品管指標成分,受到環境因素如溫度、濕度及光線等影響隨時間變化之趨勢,據以支持或推估有效期限(expiry date/shelf-life),以確保產品在有效期限內之安全性並具有其宣稱之功效。

除了滿足健康食品查驗登記時須提出科學根據及支持性資料要求,安定性試驗也是針對產品保存期限與品質研究的重要依據,其成果有助於客戶掌握產品的生產品質與衛生條件,對於產品的品質與上市滿意度增添信心。

安定性試驗執行之難處在於事前整體規劃及試驗進行中良好的進度掌控與即時回饋,目前架儲期推算與產品穩定性測試,包含長期、加速試驗已有公告的安定性試驗指引可參考,翔宇顧問經歷過眾多產品指標成分的分析方法開發,對於分析方法的建立與符合性有相當豐富的經驗,能協助客戶快速的完成分析方法開發及產品安定性之監控。

安定性試驗規劃

  • 儲存條件:
    一般儲存條件冷藏儲存冷凍儲存
    長期試驗25±2℃/60±5%RH5±3℃-20±5℃
    加速試驗40±2℃/75±5%RH25±2℃/60±5%RH

 

  • 試驗間隔:
  • 有效期限六個月內(含):必須做滿標示有效期限之時間,其試驗間隔不得少於三次。如:第0、1、2及6個月。
  • 有效期限六個月以上至一年(含):試驗間隔不得少於五次,原則上為前三個月每個月一次,而後每三個月一次,直至標示之有效期限。如:第0、1、2、3、6、9及12個月。
  • 有效期限一年以上:試驗間隔原則上為第一年每三個月,第二年每六個月,而後每年一次。如:第0、3、6、9、12、18、24、36個月。

開封試驗

若產品為多次使用(包裝開封後須在特定時間內食用完畢)者,則應使用至少一批次之產品進行開封試驗。執行方法為模擬一般消費者的使用狀況,於標示之開封儲存條件下進行,並以最大包裝規格依建議攝取量進行開封次數模擬。

偏離試驗

評估冷凍及冷藏保存之產品於運銷時,儲存條件的短時間偏離所造成之影響,應使用至少一批次之產品進行運銷之偏離模擬試驗,以會造成偏離最大之溫度條件及最長時間進行運銷模擬。

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

健康食品安全性試驗

參照衛生福利部食品藥物管理署對於健康食品審查之要求,最終產品需根據安全性評估分類,並依「分層試驗法」(Tiered Approach)概念,依序執行相關評估試驗,以確保消費者食用上的安全性,且同時符合動物實驗減量原則。安全性評估的試驗規範可依循衛福部公告之健康食品安全評估方法或OECD (經濟合作暨發展組織)的測試指引,並須留意試驗劑量是否與保健功效性試驗及健康食品安定性試驗一致。而執行安全性試驗之單位,須符合優良實驗室操作準則 (Good Laboratory Practice, GLP) 之規範,以保證試驗單位能妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄,確保各項試驗數據之品質、完整性與可信度,並符合審查要求。

 

翔宇顧問具有OECD GLP及ISO 17025雙認證資格的毒理實驗室,符合衛生福利部要求之試驗執行單位資格,過去亦有大量的毒理測試經驗,出具之試驗報告已遞交至世界多國政府單位,符合國際通用之安全性毒理評估報告。

    分類原則
基因毒性
試驗
28天餵食
毒性試驗
90天餵食
毒性試驗
致畸
試驗
致癌
試驗
繁殖
試驗
第一類原料屬傳統食用且以通常加工食品形式供食者
X
X
X
X
X
X
第二類原料屬傳統食用但非以通常加工食品形式供食者
O
O
X
X
X
X
第三類原料非屬傳統食用者
O
X
O
O
X
X
第四類原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者
O
X
O
O
O
O

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  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
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    臨床試驗方案及總結報告撰寫
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    臨床試驗監察
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健康食品功能性試驗

保健功效試驗規劃

根據衛生福利部公告之健康食品相關管理辦法,目前可以宣稱的健康食品功能共有13種,翔宇顧問以豐富的經驗提供功效性試驗的規劃與執行,也可依照客戶的產品客製化設計較小規模的功效評估預試驗,協助客戶在研發評估階段精準的瞭解產品潛力,並掌握產品功效性與劑量的關聯性。

功效項目試驗模式經試驗證實後產品可宣稱之範例
調節血脂功能動物/人體有助於降低血中總膽固醇
有助於降低血中三酸甘油酯
有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇
有助於提升血中高密度脂蛋白膽固醇
有助於減少發生動脈粥狀硬化之危險因子
胃腸功能改善動物/人體有助於增加腸內益生菌
有助於促進腸道運動
有助於胃黏膜之保護作用
免疫調節功能動物/人體有助於增加免疫細胞增生能力
有助於促進自然殺手細胞活性
有助於促進吞噬細胞活性
有助於促進抗體分泌
護肝功能動物有助於延緩四氯化碳誘導之化學性肝損傷
有助於延緩經高脂飼料誘導所引起之脂肪肝
有助於延緩或降低經酒精誘導所引起之危險因子
有助於延緩硫代乙醯胺誘導之肝纖維化或降低其危險因子
不易形成體脂肪功能動物/人體有助於不易形成體脂肪
輔助調整過敏體質功能動物/人體有助於減緩過敏造成的呼吸道阻力現象
有助於降低過敏反應相關之抗體濃度
有助於減少呼吸道發炎激素之濃度
有助於降低過敏反應相關細胞激素之分泌量
骨質保健功能動物/人體有助於增加鈣質之生物利用率,促進鈣質吸收
有助於延緩骨流失
調節血糖功能動物/人體對禁食血糖值偏高者,具有輔助調節血糖作用
對空腹血糖值偏高者,具有輔助調節血糖作用
有助於調節血糖
抗疲勞功能人體有助於延緩運動後疲勞發生
有助於促進運動後疲勞消除
有助於增加運動耐力
延緩衰老功能動物/人體有助於延緩衰老之功效
牙齒保健功能動物/人體有助於減少口腔內的牙菌斑
有助於減少牙菌斑內突變型鏈球菌數量
有助於降低蛀牙的發生率
促進鐵吸收功能動物/人體有助於提高鐵利用率
有助於增加血紅素
輔助調節血壓功能動物/人體有助於調降收縮壓
有助於延緩血壓上升

服務內容

 

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  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
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    產品註冊檢驗追蹤
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    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
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    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

健康食品(健字號)查驗登記申請流程

健康食品(健字號)查驗登記申請流程

申請健康食品查驗登記之流程是依照衛生福利部公告之「健康食品查驗登記審查原則」辦理,以下簡單介紹翔宇顧問所提供之服務與登錄流程:

第一軌查驗登記流程:

第二軌查驗登記流程:

服務內容

 

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  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
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    產品註冊申報資料編寫
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    臨床試驗方案及總結報告撰寫
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    臨床試驗監察
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    臨床試驗統計分析
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輸入錠狀膠囊狀食品(保健食品)查驗登記申請委託服務

翔宇顧問有豐富的代辦經驗,提供申請輸入錠狀膠囊狀食品(保健食品)查驗登記辦理服務,包含新許可證申請、補發與換發、轉移、展延及變更登記,協助客戶快速彙整文件與提交申請,讓您的輸入產品快速進入台灣市場,搶得先機!

何種輸入食品需要申請輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記?

輸入食品只要產品外觀屬於膠囊狀(capsule)、錠狀(tablet)的食品(發泡錠除外)就必須事先取得輸入膠囊錠狀食品查驗登記許可字號。粉劑狀食品不需要申請查驗登記喔!

申請輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記該準備哪些文件與費用呢?

  1. 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申請書乙份。
  2. 產品成分含量表正本、影本各乙份。
  3. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份。
  4. 申請廠商公司登記或商業登記證明影本乙份。
  5. 輸入產品之原裝完整樣品乙份。
  6. 食品明細表1 式3 份。
  7. 切結書乙份。
  8. 查驗登記資料表2 份。
  9. 新案申請審查費4,000 元/件

輸入保健食品若相同配方有不同包裝,如:原裝及散裝,是否需要分開申請?

相同配方產品之不同包裝無須分開申請,申請乙件即可。

延伸閱讀

輸入膠囊錠狀食品(保健食品)核備查詢連結

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  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
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    臨床試驗監察
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特殊營養食品查驗登記申請委託服務

翔宇顧問擁有豐富特殊營養食品查驗登記申請經驗,熟悉相關作業流程,可幫助您快速完成申請資料彙整與完善,以優秀的服務品質協助順利完成查驗登記。若是開發中的特殊營養食品,更可提供配方設計諮詢、營養成分試驗規劃、臨床人體食用試驗規劃與執行,除了幫助您快速推進產品開發週期,更進一步為查驗登記預先做好準備,讓您的產品快速進入市場搶得商機!

什麼是特殊營養食品?

依據食品安全衛生管理法第二十一條定義,特殊營養食品是指因應病人生理功能失調致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分,以均衡營養為基礎,調整(增加或減少)特定營養素,供應病人維持生理所需之基礎熱量、營養素等,經特定加工或配方化之均衡餐點或單素配方食品,包括調整蛋白質、胺基酸、脂肪或礦物質之食品及低減過敏性、控制體重取代餐食品、管灌用食品。而特殊營養食品主要分嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品這兩類,其中特定疾病配方食品可再細分為營養完整配方食品及營養補充配方食品。

申請特殊營養食品查驗登記應準備哪些資料?

嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記

  1. 原料成分含量表正本
  2. 產品規格表正本
  3. 營養成分分析表正本
  4. 國外販售證明及產品,或試用報告
  5. 製程作業重點資料
  6. 原製造廠為合法工廠之官方證明文件
  7. 委託製造者,其委託證明文件正本
  8. 申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份
  9. 申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本
  10. 完整樣品
  11. 國內再分裝者相關檢附文件
  12. 其他必要之文件

 

特定疾病配方食品查驗登記

  1. 原料成分含量表正本
  2. 產品規格表正本
  3. 營養成分分析表正本
  4. 製程作業重點資料
  5. 原製造廠為合法工廠之官方證明文件
  6. 委託製造者,其委託證明文件正本
  7. 申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份
  8. 申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本
  9. 完整樣品
  10. 除營養均衡完整配方食品者外,應另檢附產品設計原理、科學佐證資料、臨床人體食用研究報告
  11. 特定疾病用之高蛋白質食品,應提供蛋白質效率、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值或其他國際間認可之蛋白質測定方法
  12. 其他必要之文件

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特定疾病配方食品查詢連結
嬰兒與較大嬰兒配方食品許可資料查詢連結
特殊營養食品查驗登記申請流程

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    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
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    臨床評價報告(CERCER)撰寫