健康食品功能性試驗

健康食品功能性試驗

保健功效試驗規劃

根據衛生福利部公告之健康食品相關管理辦法,目前可以宣稱的健康食品功能共有13種,翔宇顧問以豐富的經驗提供功效性試驗的規劃與執行,也可依照客戶的產品客製化設計較小規模的功效評估預試驗,協助客戶在研發評估階段精準的瞭解產品潛力,並掌握產品功效性與劑量的關聯性。

功效項目試驗模式經試驗證實後產品可宣稱之範例
調節血脂功能動物/人體有助於降低血中總膽固醇
有助於降低血中三酸甘油酯
有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇
有助於提升血中高密度脂蛋白膽固醇
有助於減少發生動脈粥狀硬化之危險因子
胃腸功能改善動物/人體有助於增加腸內益生菌
有助於促進腸道運動
有助於胃黏膜之保護作用
免疫調節功能動物/人體有助於增加免疫細胞增生能力
有助於促進自然殺手細胞活性
有助於促進吞噬細胞活性
有助於促進抗體分泌
護肝功能動物有助於延緩四氯化碳誘導之化學性肝損傷
有助於延緩經高脂飼料誘導所引起之脂肪肝
有助於延緩或降低經酒精誘導所引起之危險因子
有助於延緩硫代乙醯胺誘導之肝纖維化或降低其危險因子
不易形成體脂肪功能動物/人體有助於不易形成體脂肪
輔助調整過敏體質功能動物/人體有助於減緩過敏造成的呼吸道阻力現象
有助於降低過敏反應相關之抗體濃度
有助於減少呼吸道發炎激素之濃度
有助於降低過敏反應相關細胞激素之分泌量
骨質保健功能動物/人體有助於增加鈣質之生物利用率,促進鈣質吸收
有助於延緩骨流失
調節血糖功能動物/人體對禁食血糖值偏高者,具有輔助調節血糖作用
對空腹血糖值偏高者,具有輔助調節血糖作用
有助於調節血糖
抗疲勞功能人體有助於延緩運動後疲勞發生
有助於促進運動後疲勞消除
有助於增加運動耐力
延緩衰老功能動物/人體有助於延緩衰老之功效
牙齒保健功能動物/人體有助於減少口腔內的牙菌斑
有助於減少牙菌斑內突變型鏈球菌數量
有助於降低蛀牙的發生率
促進鐵吸收功能動物/人體有助於提高鐵利用率
有助於增加血紅素
輔助調節血壓功能動物/人體有助於調降收縮壓
有助於延緩血壓上升

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫