健康食品安全性試驗

健康食品安全性試驗

參照衛生福利部食品藥物管理署對於健康食品審查之要求,最終產品需根據安全性評估分類,並依「分層試驗法」(Tiered Approach)概念,依序執行相關評估試驗,以確保消費者食用上的安全性,且同時符合動物實驗減量原則。安全性評估的試驗規範可依循衛福部公告之健康食品安全評估方法或OECD (經濟合作暨發展組織)的測試指引,並須留意試驗劑量是否與保健功效性試驗及健康食品安定性試驗一致。而執行安全性試驗之單位,須符合優良實驗室操作準則 (Good Laboratory Practice, GLP) 之規範,以保證試驗單位能妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄,確保各項試驗數據之品質、完整性與可信度,並符合審查要求。

 

翔宇顧問具有OECD GLP及ISO 17025雙認證資格的毒理實驗室,符合衛生福利部要求之試驗執行單位資格,過去亦有大量的毒理測試經驗,出具之試驗報告已遞交至世界多國政府單位,符合國際通用之安全性毒理評估報告。

    分類原則
基因毒性
試驗
28天餵食
毒性試驗
90天餵食
毒性試驗
致畸
試驗
致癌
試驗
繁殖
試驗
第一類原料屬傳統食用且以通常加工食品形式供食者
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第二類原料屬傳統食用但非以通常加工食品形式供食者
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第三類原料非屬傳統食用者
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第四類原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者
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服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫