健康食品安定性試驗

健康食品安定性試驗

根據衛生福利部公告之健康食品相關管理辦法及健康食品安定性試驗指引的定義,健康食品之安定性試驗乃在研究產品品質及標示之保健功效成分/品管指標成分,受到環境因素如溫度、濕度及光線等影響隨時間變化之趨勢,據以支持或推估有效期限(expiry date/shelf-life),以確保產品在有效期限內之安全性並具有其宣稱之功效。

除了滿足健康食品查驗登記時須提出科學根據及支持性資料要求,安定性試驗也是針對產品保存期限與品質研究的重要依據,其成果有助於客戶掌握產品的生產品質與衛生條件,對於產品的品質與上市滿意度增添信心。

安定性試驗執行之難處在於事前整體規劃及試驗進行中良好的進度掌控與即時回饋,目前架儲期推算與產品穩定性測試,包含長期、加速試驗已有公告的安定性試驗指引可參考,翔宇顧問經歷過眾多產品指標成分的分析方法開發,對於分析方法的建立與符合性有相當豐富的經驗,能協助客戶快速的完成分析方法開發及產品安定性之監控。

安定性試驗規劃

  • 儲存條件:
    一般儲存條件冷藏儲存冷凍儲存
    長期試驗25±2℃/60±5%RH5±3℃-20±5℃
    加速試驗40±2℃/75±5%RH25±2℃/60±5%RH

 

  • 試驗間隔:
  • 有效期限六個月內(含):必須做滿標示有效期限之時間,其試驗間隔不得少於三次。如:第0、1、2及6個月。
  • 有效期限六個月以上至一年(含):試驗間隔不得少於五次,原則上為前三個月每個月一次,而後每三個月一次,直至標示之有效期限。如:第0、1、2、3、6、9及12個月。
  • 有效期限一年以上:試驗間隔原則上為第一年每三個月,第二年每六個月,而後每年一次。如:第0、3、6、9、12、18、24、36個月。

開封試驗

若產品為多次使用(包裝開封後須在特定時間內食用完畢)者,則應使用至少一批次之產品進行開封試驗。執行方法為模擬一般消費者的使用狀況,於標示之開封儲存條件下進行,並以最大包裝規格依建議攝取量進行開封次數模擬。

偏離試驗

評估冷凍及冷藏保存之產品於運銷時,儲存條件的短時間偏離所造成之影響,應使用至少一批次之產品進行運銷之偏離模擬試驗,以會造成偏離最大之溫度條件及最長時間進行運銷模擬。

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫