特殊營養食品查驗登記申請委託服務

特殊營養食品查驗登記申請委託服務

翔宇顧問擁有豐富特殊營養食品查驗登記申請經驗,熟悉相關作業流程,可幫助您快速完成申請資料彙整與完善,以優秀的服務品質協助順利完成查驗登記。若是開發中的特殊營養食品,更可提供配方設計諮詢、營養成分試驗規劃、臨床人體食用試驗規劃與執行,除了幫助您快速推進產品開發週期,更進一步為查驗登記預先做好準備,讓您的產品快速進入市場搶得商機!

什麼是特殊營養食品?

依據食品安全衛生管理法第二十一條定義,特殊營養食品是指因應病人生理功能失調致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分,以均衡營養為基礎,調整(增加或減少)特定營養素,供應病人維持生理所需之基礎熱量、營養素等,經特定加工或配方化之均衡餐點或單素配方食品,包括調整蛋白質、胺基酸、脂肪或礦物質之食品及低減過敏性、控制體重取代餐食品、管灌用食品。而特殊營養食品主要分嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品這兩類,其中特定疾病配方食品可再細分為營養完整配方食品及營養補充配方食品。

申請特殊營養食品查驗登記應準備哪些資料?

嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記

  1. 原料成分含量表正本
  2. 產品規格表正本
  3. 營養成分分析表正本
  4. 國外販售證明及產品,或試用報告
  5. 製程作業重點資料
  6. 原製造廠為合法工廠之官方證明文件
  7. 委託製造者,其委託證明文件正本
  8. 申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份
  9. 申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本
  10. 完整樣品
  11. 國內再分裝者相關檢附文件
  12. 其他必要之文件

 

特定疾病配方食品查驗登記

  1. 原料成分含量表正本
  2. 產品規格表正本
  3. 營養成分分析表正本
  4. 製程作業重點資料
  5. 原製造廠為合法工廠之官方證明文件
  6. 委託製造者,其委託證明文件正本
  7. 申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份
  8. 申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本
  9. 完整樣品
  10. 除營養均衡完整配方食品者外,應另檢附產品設計原理、科學佐證資料、臨床人體食用研究報告
  11. 特定疾病用之高蛋白質食品,應提供蛋白質效率、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值或其他國際間認可之蛋白質測定方法
  12. 其他必要之文件

延伸閱讀

特定疾病配方食品查詢連結
嬰兒與較大嬰兒配方食品許可資料查詢連結
特殊營養食品查驗登記申請流程

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫