非傳統性食品原料之毒理評估試驗

非傳統性食品原料之毒理評估試驗

根據非傳統性食品原料申請作業指引,經官方判定符合「非傳統性食品原料」之定義一或定義二後,須提具申請書、相關安全性資料、相關佐證資料及下述須進行之毒理評估試驗報告。

  • 符合定義一之「非傳統性食品原料」應檢具毒性試驗資料為:基因毒性試驗、90天餵食毒性試驗、致畸試驗。
  • 符合定義二之「非傳統性食品原料」應檢具毒性試驗資料為:基因毒性試驗、28天餵食毒性試驗。

符合該指引「參、定義一」之非傳統性食品原料,如北美、歐洲、紐澳及東北亞四個地區中,未達兩個(含)以上的國家准許申請原料之食用時,則申請案應檢附至少一種試驗動物(至少是大鼠)之90 天之餵食毒性試驗資料,前述資料須為具優良實驗室操作規範認證(GLP)之動物實驗室執行相關動物試驗並提出試驗結果報告。

翔宇顧問具有OECD GLP及ISO 17025雙認證資格的毒理實驗室,擁有豐富的食品毒理評估試驗執行經驗,協助您評估原料產品的安全食用劑量,並以符合法規要求資格的毒理報告讓您快速通過審查!

非傳統性食品原料申請作業指引分類定義
基因毒性
試驗
28天餵食
毒性試驗
90天餵食
毒性試驗
致畸
試驗
定義一於臺灣境內無食用歷史(經驗)者;或有食用史,惟尚未攝取至一定經驗程度者,如僅有某特定區域或族群之消費者食用經驗。
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定義二 傳統性食品原料經由非傳統方式培育、繁殖程序或新穎之食品加工製程,而導致食品的組成或結構改變者(不包含已訂定規範之食品,如基因改造食品或輻射照射處理食品)。
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服務內容

 

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  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
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