非傳統性食品原料之食用歷史資料收集

非傳統性食品原料之食用歷史資料收集

非傳統性食品原料通常對於國人或國內專家學者較不熟悉,因此提交審查前應做好完整的毒理安全性評估與食用歷史等相關資料的確認,不僅可以作為產品登錄成為可供食品使用原料之可行性評估指標,品質良好的彙整資料更可以提升衛福部審查專家的信任度,進而達到加速審查時間的目的。翔宇顧問根據多年來的豐富經驗,可提供給客戶最快速且有系統的專業服務。

 

登錄文件蒐集重點:

  1. 資料蒐集應以各國準用公告、相關國家文件與科學研究文獻與書籍為主,原廠相關未公開研究文件為輔,網路資料與無來源新聞則不可採用。
  2. 國內可參考國家攝食資料庫、食品營養成分資料庫。
  3. 國外可參考先進國家之相關准用或禁用法規:
  • 全球相關文獻資料庫:WHO、NCBI、Medline、Micromedex
  • 美國FDA:1958年前有相當食用程度與紀錄者、FDA GRAS notice
  • 歐盟EFSA:1997年前為一般食品攝取至一定經驗者、Novel Food認可資料庫
  • 英國MHRA
  • 紐澳食品標準局

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫