醫療器材法規顧問服務

服務內容

美國

美國為世界最大單一醫療器材市場，目前醫療器材Medical device 歸屬美國食品暨藥品署(US Food and Drug Association)管理。翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗，可以協助企業產品做好美國FDA的Listing、510K、PMA產品登錄工作。
除了產品登錄註冊服務，我們更具備協助創新產品對於FDA的Q submission 提問高級諮詢服務，可以提升企業在創新產品的驗證效率與錯誤風險。
另外我們在QSR820質量體系建立及檢查具有經驗豐富的高級別諮詢服務。可以順利對應FDA飛行檢查稽核。
1、FDA 510(k)申請 （MD&IVD）
2、PMA申請
3、De Novo申請
4、FDA Pre-submission Service （FDA預審查申請及諮詢服務）
5、FDA Listing (註冊列名)
6、企業FDA註冊服務

歐盟

醫療器材在歐盟上市需要取得CE mark方可登錄歐盟地區並且需建立合乎ISO13485最新版的品質管理系統。翔宇生技顧問針對醫療器材CE認證提供各階段的完整服務，包含ISO 13485的品質系統認證規畫與輔導。協助客戶建立滿足各驗證機構的系統認證要求;並且針對符合MDD指令(Medical Device Directive, 醫療器械指令)產品技術文件檔案中的各項文件要求給予輔導與協助建立。
2020年起歐盟醫療器械管理法規全面改換MDR法規(Medical Device Regulation,醫療器械規範)來管理歐盟境內的醫療器械註冊驗證銷售與上市後監管。我們可以協助醫療器械廠商取得CE認證與ISO13485符合資格。我們的服務包括如下：
1、歐盟醫療器械 CE 法規服務
2、CE技術文件檔案建立與諮詢顧問
3、品質系统 ISO 13485 法規輔導諮詢
4、臨床評估報告Clinical Evaluation Report /上市後監督(PMS)計畫輔導
5、歐體代表（Euro Rep）登錄服務
6、SZUTEST 歐盟Notified body CE發證及稽核服務 （CE Mark編號：2159；MDR驗證資格申請中）
7、符合MDR CE Mark 法規教育訓練服務

台灣、中國、韓國、印度

翔宇生物科技顧問提供多國產品註冊登錄服務。結合國際資源與豐富經驗 協助醫療器械廠商登錄各國產品。
1、台灣TFDA I/II/III類醫材註冊
2、中國NMPA註冊申請及臨床試驗規劃
3、多國註冊服務