ISO13485/QMS/GLP/GDP品質系統諮詢輔導

ISO13485/QMS/GLP/GDP品質系統諮詢輔導

服務內容

  1. 美國 QSR/ISO 13485系統輔導諮詢
  2. 歐盟 MDD-MDR 系統轉版輔導
  3. 台灣 醫療器材品質管理系統準則(QMS)諮詢輔導
  4. 台灣 醫療器材優良運銷準則(GDP)諮詢輔導
  5. 實驗室品質系統ISO17025輔導諮詢
  6. 臨床前優良實驗室品質系統Good Laboratory Practice, GLP諮詢規畫

翔宇生技顧問提供完整的ISO13485品質系統輔導,並協助通過各大驗證機構審查。

我們的輔導模式
一、品質系統規劃階段-現況分析、目標確定、國際法規、醫療產業標準、驗證範圍、企業組織規格與權責架構建立。
二、系統展開階段-各階層法規教育訓練、標準管理與技術標準落實際運作與紀錄的建立與推展。
三、系統建構階段-標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度規劃與建置。
四、系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與系統運行、修正與整合。
五、系統驗證階段-外部稽核驗證服務與缺失輔導;含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。