醫療器材法規培訓

醫療器材法規培訓

項目課程名稱
1品質管理系統條文說明(ISO 13485:2016、國內QMS、國內GDP、歐盟MDR)
2設計開發管制
3風險管理 ISO 14971:2019
4上市後監督
5製程確效
6軟體確效
7滅菌確效
8包裝確效
9生物相容性
10UDI 單一識別系統
11TFDA醫療器材註冊實務
12US FDA 510K註冊實務
13QSR 教育訓練及查廠稽核重點
14CE 技術文件法規資訊與文件撰寫
15臨床評估文件撰寫實務
16醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造(QSD)

服務內容

 

1. ISO 10993及中國GB/T 16886 生物相容性試驗方案規劃

ISO 10993-1 生物相容性試驗風險評估/項目規劃
ISO 10993-3 基因毒性試驗(沙門氏菌回復突變試驗/體外哺乳動物細胞基因突變試驗/體外哺乳類染色體結構畸變試驗/囓齒類週邊血液微核試驗)
ISO 10993-4  血液相容性試驗(溶血試驗/血栓試驗/補體啟動試驗/血小板黏附試驗/凝血試驗)
ISO 10993-5 體外細胞毒性試驗
ISO 10993-6 肌肉植入試驗
ISO 10993-6 皮下植入試驗
ISO 10993-6 骨植入試驗
ISO 10993-10 大白兔皮膚/皮內刺激性試驗
ISO 10993-10 天竺鼠皮膚致敏性試驗
ISO 10993-11 急性全身毒性試驗/亞急性全身毒性試驗/亞慢性全身毒性試驗/慢性全身毒性試驗
ISO 10993-11 大白兔熱原試驗
ISO 10993-17 & ISO 10993-18 材料化學特性分析與毒理風險評估
萃取Extractable/溶出 Leachable 試驗評估
ICP/MS、LC/MS、GC/MS、FTIR等分析方法開發
毒理風險評估計算(NOAEL、LOAEL & MOS)

2. 醫療器械大動物功效性試驗(比格犬、迷你豬、羊、猴子)

3. 重複用醫療器械清潔確效及消毒驗證

4. ISO 18562 呼吸器產品測試方案規劃

生物相容性測試項目

・體外細胞毒性試驗
・致敏試驗
・皮膚刺激試驗
・皮內刺激試驗
・急性全身毒性試驗
・亞急性全身毒性試驗
・亞慢性全身毒性試驗
・慢性全身毒性試驗
・熱原試驗
・染色體畸變試驗
・骨髓微核試驗

・凝血試驗
・血小板粘附試驗
・補體激活試驗
・溶血試驗
・肌肉植入試驗
・皮下植入試驗
・骨植入試驗
・鼠傷寒沙門氏菌
・恢復突變試驗
・基因突變試驗
・血栓形成試驗