淺談保健營養食品GMP驗證與其產品特性
(撰文：食品安全管理系統輔導顧問─劉孟宗)
廣義的保健食品包括機能性食品、膳食補充食品、特殊營養食品，這是現代人需要重視的預防醫學概念，衛生福利部食品藥物管理署於110年03月15日更新保健營養食品優良製造作業(Good Manufacturing Practice, GMP)指引，這讓臺灣的保健營養食品製造200多家廠商，在保健食品創新研發上多了一劑政府背書的強心針。目前現階段作為臺灣業者外銷馬來西亞所需之查驗登記文件之一，以通過食藥署「第二級品管」搭配「擴充方案」驗證，並取得食藥署核發之營養補充食品外銷核備函，可望協助營養保健食品業者產品打入東協市場。
此自願性的驗證制度包含軟硬體的要求，除了符合食品良好衛生規範準則(The Regulations on Good Hygiene Practice for Food, GHP)以外，必須增加品質保證(Quality Assurance, QA)系統，並涵蓋優良製造作業(Good Manufacturing Practice, GMP)及品質管制(Quality Control, QC)作業。因此，建議保健營養食品製造廠商若已建立FSSC22000 V5.1 或是ISO22000:2018 (硬體還需進一步評估)之食安管理制度，基本上已能符合規範與指引要求，包含品質管理、人員、廠房設施與設備、衛生管理、文件、製造作業、品質管制、委託製造與檢測、客訴和產品回收及自我檢查等章節，根據保健食品公會的規劃保健食品，其規範「會比食品嚴、但比藥品鬆」。
保健營養食品GMP產品，以膠囊、錠狀、液劑及粉劑等營養補充食品為主要類別，其中為求產品差異化，宜強化具有特定的指標成分，其營養素或特定成分可標示在產品包裝，若宣稱為指標成分，其應列為品管項目，並在容器包裝上明確標示其含量。有此一說，申請健康食品標章比保健營養食品困難，而市面上俗稱小綠人標章正式名稱就是健康食品標章，主要強調是保健功效，產品之保健功效評估報告是重點，透過保健功效評估試驗，提出保健功效成分之定性及定量試驗結果。衛生福利部已審核通過之多項健康食品保健功效，例如免疫調節功能、調節血脂功能、胃腸功能改善、骨質保健功能、護肝功能及抗疲勞功能等。
衛生福利部食品藥物管理署吳秀梅署長提醒，「保健營養食品GMP」代表的是工廠的衛生標準與作業規範，而能代表功效認證的是「健康食品」之「小綠人」，因此健康食品認證產線之業者，可依自身需求選擇申請保健營養食品 GMP 驗證，以期創造更廣泛的銷售市場及企業經營的成長機會。
相關連結：保健營養食品GMP指引